潔凈室設計的基本原則（潔凈室的重要性和必要性）

　　一提到潔凈室，很多人的印象可能都是一塵不染，管理嚴格的空間。那究竟什么是潔凈室？它的原理是什么呢？一起來了解一下吧~

　　在藥學意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范的房間。由于制造業(yè)技術升級對生產(chǎn)環(huán)境的嚴苛要求，潔凈實驗室也被稱為“高端制造業(yè)的守護神”。

　　什么是潔凈室？

　　典型的潔凈室

　　潔凈室又可稱作無塵室（Cleanroom），通常用作專業(yè)工業(yè)生產(chǎn)或科學研究的一部分，包括制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設計是為了保持極低水平的微粒，如灰塵，空氣中的生物體，或汽化的微粒。確切地說，潔凈室有一個受控的污染水平，該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)來規(guī)定。潔凈室也可指任何給定的容納空間，在該空間中設置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度和壓力。

　　在藥學意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范（即EU和PICS GMP指南附件1以及當?shù)匦l(wèi)生當局要求的其他標準和指南）中定義的GMP規(guī)范要求的房間，是將普通房間轉換為潔凈室所需的工程設計、制造、完成和操作控制（控制策略）的組合。

　　很多行業(yè)會使用無塵室，只要是小顆粒會對生產(chǎn)過程產(chǎn)生不利影響的地方都會有潔凈室的身影。它們的尺寸和復雜度各不相同，廣泛應用于半導體制造，制藥，生物技術，醫(yī)療設備和生命科學等行業(yè)，以及航空航天，光學，軍事和能源部中常見的關鍵工藝制造。

　　潔凈室的發(fā)展歷程

　　現(xiàn)代無塵室是由美國物理學家威利斯·惠特菲爾德發(fā)明的。惠特菲爾德作為桑迪亞國家實驗室的雇員，于1966年為無塵室設計了最初的設計方案。在惠特菲爾德發(fā)明之前，早期的無塵室經(jīng)常遇到顆粒和不可預測的氣流的問題。Whitfield設計的無塵室具有恒定的且經(jīng)過嚴格過濾的氣流來保持空間內的潔凈。

　　硅谷的大部分集成電路制造設施由三家公司制造:MicroAire，PureAire和Key Plastics。他們制造了層流裝置，手套箱，潔凈室和空氣淋浴器，以及用于集成電路“濕法工藝”建造的化學罐和工作臺。這三家公司也是將特氟龍用于氣槍，化學泵，洗滌器，水槍和其他集成電路生產(chǎn)所需設備的先驅。William（Bill）C.McElroy Jr.曾擔任三家公司的工程經(jīng)理，制圖室主管，QAQC和設計師，他的設計為當時的技術增加了45項原始專利。

　　潔凈室氣流原理

　　潔凈室通過使用HEPA（High Efficiency Particulate Air filter）或ULPA（Ultra Low Penetration Air Filter）過濾器，采用層流（單向流Laminar flow）或湍流（Swift current亂流，非單向流）氣流原理，來控制空氣中的顆粒。層流或單向氣流系統(tǒng)將過濾的空氣以恒定的流向下或水平方向引導到位于潔凈室地板附近墻壁上的過濾器，或通過凸起的穿孔地板進行再循環(huán)。層流空氣流動系統(tǒng)通常在潔凈室天花板的80%上使用，以保持恒定的空氣。不銹鋼或其他非脫落材料用于構造層流空氣流動過濾器和罩，以防止多余的顆粒進入空氣。

　　湍流，或非單向空氣流動使用層流空氣流動罩和非特定速度過濾器來保持潔凈室中的空氣在恒定的運動，盡管不是所有的方向相同。粗糙的空氣試圖捕獲可能存在于空氣中的顆粒，并將它們驅趕到地板上，在地板上它們進入過濾器并離開潔凈室環(huán)境。

　　有的地方也會增加矢量潔凈室：在房間的側上角送風，采用扇形高效過濾器，也可以用普通高效過濾器配扇形送風口，在另一側的下部設回風口，房間的高長比一般在0.5~1之間為宜。這種潔凈室也可以達到5級（100級）潔凈度。

　　“層流（也叫單向流）潔凈室”的氣流模式

　　“湍流（亂流，非單向流）潔凈室”的氣流模式

　　潔凈的房間需要大量的空氣，并且通常在一個可控的溫度和濕度下。為了減少改變環(huán)境溫度或濕度的費用，大約80%的空氣會再循環(huán)（如果產(chǎn)品特性允許），循環(huán)的氣體會先通過過濾系統(tǒng)去除微粒污染，同時保持合適溫度和濕度，在通過潔凈室。空氣中的微粒（污染物）要么漂浮在周圍。大多數(shù)空氣中的微粒會慢慢沉降，沉降速率取決于它們的大小。一個設計良好的空氣處理系統(tǒng)應該將新鮮的和再循環(huán)的過濾后的潔凈空氣一起輸送到潔凈室中，在一起把顆粒從潔凈室?guī)ё?。根?jù)操作對象的不同，從室內取出的空氣通常通過空氣處理系統(tǒng)再循環(huán)，在空氣處理系統(tǒng)中過濾器去除微粒。如果工藝、原料或產(chǎn)品含有大量水分、有害蒸汽或氣體就不能再循環(huán)回至室內了，這種空氣通常被排出到大氣中，然后100%的新鮮空氣被吸到潔凈室系統(tǒng)中，處理后到潔凈室內。

　　進入潔凈室的空氣量是嚴格控制的，被排出的空氣量也是嚴格控制的。大多數(shù)潔凈室是加壓運行的，通過將比從潔凈室排出的空氣供應量更高的空氣供應量進入潔凈室來實現(xiàn)的。較高的壓力會導致空氣從門下或通過任何潔凈室不可避免的微小裂縫或縫隙泄漏出去。

　　良好的潔凈室設計的關鍵是空氣引入（供給）和排出（排氣）的適當位置。在布置潔凈室時，應優(yōu)先考慮送風和排風（回風）格柵的位置。進口（天花板）和回風格柵（在較低的位置）應位于潔凈室的相對側。如果需要保護操作員不受產(chǎn)品的影響，則風流應遠離操作員。

　　美國FDA和歐盟為微生物污染制定了非常嚴格的指導方針和限值，也可以使用空氣處理器和風扇過濾單元之間的增壓室以及粘性墊。對于需要A級空氣的無菌室，氣流是從上到下的，并且是單向的或層流的，保證空氣在接觸產(chǎn)品之前未受到污染。