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        1. 凈化設備干貨

          關(guān)于潔凈室實驗室小白的提問

          作者:深圳茗智凈化  發(fā)布時間:2023-07-05

           關(guān)于實驗室小白的提問

            1、怎樣進出潔凈室?

            首先,人員和貨物通過不同出入口進出。再次,工作人員通過氣閘(有的設有空氣淋浴臺)或沒有氣閘進出,并穿戴防護裝備,如頭套,面罩,手套,靴子和防護服。這是為了盡量減少和阻隔進入潔凈室的人攜帶的微粒。最后貨物通過貨物通道進出潔凈室。

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            2、潔凈室設計有什么特別的地方嗎?

            潔凈室建筑材料的選擇不應產(chǎn)生任何顆粒,因此整體環(huán)氧或聚氨酯地板涂層是優(yōu)選的。采用拋光不銹鋼或涂粉軟鋼夾芯隔墻板和頂棚板。通過彎曲表面來避免直角形墻角,墻角到地板,墻角到天花板,所有接縫都需要用環(huán)氧密封膠密封,避免接縫處有任何顆粒沉積或產(chǎn)生。潔凈室內(nèi)的設備設計成能產(chǎn)生最小的空氣污染。只使用特制的拖把和水桶。潔凈室家具的設計也要產(chǎn)生最少的顆粒,并且易于清潔。

            3、怎樣選擇合適的消毒劑?

            首先要進行環(huán)境分析,通過環(huán)境監(jiān)測確認污染的微生物類型。下一步需要確定哪種消毒劑可以殺滅已知數(shù)量的微生物,在進行接觸時間致死率測試(試管稀釋法或表面材質(zhì)法),或AOAC測試之前,需要對已有的消毒劑進行評估并確認是否合適。要殺滅潔凈室中的微生物,一般有兩種類型的消毒劑輪換機制: ①一種消毒劑和一種殺孢子劑進行輪換,②兩種消毒劑和一種殺孢子劑進行輪換。消毒系統(tǒng)確定好后,可以進行殺菌效力測試,為消毒劑的選擇提供依據(jù)。

            完成殺菌效力測試后,需要進行對實地現(xiàn)場的研究測試,這是證明清潔消毒SOP 和消毒劑殺菌效力測試是否有效的重要手段。

            隨著時間的發(fā)展,可能會出現(xiàn)之前未檢測到的微生物,生產(chǎn)工藝,人員等也可能發(fā)生變化,所以需要定期對清潔和消毒SOP進行審核, 以確認是否還適用于當前環(huán)境。

            4、干凈的走廊還是骯臟的走廊?

            片劑或膠囊等粉劑是干凈走廊,無菌藥品、液體藥品等采用骯臟走廊涉及。通常,低水分的醫(yī)藥產(chǎn)品如片劑或膠囊干燥且多塵,因此更有可能存在顯著的交叉污染風險。如果潔凈區(qū)與走廊的壓差為正,粉末將逸出房間進入走廊,然后很可能被轉(zhuǎn)移到隔壁潔凈室。值得慶幸的是,大多數(shù)干燥制劑并不容易支持微生物生長,因此作為一般規(guī)則,片劑和粉劑是在干凈的走廊設施中制造的,因為漂浮在走廊中的微生物找不到能夠繁衍生息的環(huán)境。這意味著房間對走廊負壓。而對于無菌(加工過的),無菌或低生物負荷和液體醫(yī)藥產(chǎn)品,微生物通常會找到支持性培養(yǎng)物,在其中繁衍,或者在無菌加工產(chǎn)品的情況下,單個微生物可能是災難性的。因此,這些設施通常都設計有骯臟的走廊,因為想把潛在的微生物排除在潔凈室之外。

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