gmp十萬級凈化車間是什么意思

　　什么是GMP凈化車間？

　　GMP十萬級凈化車間，英文全稱Good Manufacturing Practice ，即GMP。中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

　　凈化車間，就是車間內的生產條件達到一定的溫濕度要求，塵埃粒子數和沉降菌、浮游菌數這類空氣質量相關的參數達到一定級別。而且凈化車間的地、墻、頂、燈等設施設備都要符合一定標準，打造一個易清潔、無衛生死角、不起塵、不掉屑為基本條件的生產環境。多見于制藥廠和電子廠，手術室也是有一樣的基本要求。

　　十萬級凈化車間是什么概念？

　　凈化車間在食品，醫藥方面的應用非常廣泛，另外還有很多的科技配件，都是需要在凈化車間內完成，但是凈化車間是分萬級的，你知道什么是GMP十萬級凈化車間嗎？

　　GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

　　簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

　　依據美國聯邦政府頒布的標準，可將GMP凈化車間分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，如果GMP凈化車間的等級只用塵粒數目來敘述，則可假設塵粒的尺寸為0.5um。

　　例如，1級、10級、100級GMP凈化車間最大塵粒數目分別小于或等于1顆、10顆、100顆，如果塵粒尺寸不是0.5μm，GMP凈化車間等級應以在一特定塵粒尺寸的級數來表示。

　　為保持無塵室的潔凈度，進出的人員有一定的穿著規定；10000與100000級，必須穿著長袍無塵衣、無塵鞋、帶帽子與面罩；1000級(含)以上，需穿著特殊的潔凈連身衣、無塵鞋將全身裹住，并帶上手套和面罩，一切生產流程全部與外界隔離。級別最低的是十萬級，百級的潔凈室是目前潔凈度最高的潔凈室。